1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Productie en distributie geneesmiddelen
  5.   Wijziging afleverstatus zelfzorggeneesmiddelen
  6. Wijziging in afleverstatus zelfzorggeneesmiddelen

GeneesmiddelenWijziging in afleverstatus zelfzorggeneesmiddelen

Zelfzorggeneesmiddelen vallen in de categorie Uitsluitend Apotheek (UA); Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) of Algemene Verkoop (AV).

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), is verantwoordelijk voor het vaststellen van de indeling van geneesmiddelen. Deze kan de afleverstatus van een geneesmiddel wijzigen vanwege gezondheidsrisico’s op grond van de daarvoor gestelde criteria. Op de website van het CBG kunt u, via de ‘Geneesmiddeleninformatiebank’, de afleverstatus van een geneesmiddel opzoeken.

Meer informatie

Naar boven

Aanpassen aan afleverstatus

Wijzigingen in de afleverstatus van een geneesmiddel worden gepubliceerd in de Staatscourant. Van fabrikanten, groothandels, apotheken, drogisten en andere verkopers van zelfzorggeneesmiddelen wordt verwacht dat zij maatregelen nemen om de praktijk zo snel mogelijk aan te passen aan de gewijzigde afleverstatus.

Meer informatie

Naar boven

Handhaving

 
Vanaf 12 maanden na publicatie van een gewijzigde afleverstatus in de Staatscourant, gaat de inspectie over tot handhaving bij overtredingen:

  • als geneesmiddelen in een andere categorie zijn ingedeeld en niet aan de bijbehorende registratie-eisen wordt voldaan
  • als het geneesmiddel wordt afgeleverd of ter hand gesteld buiten de geldende criteria die horen bij de gewijzigde afleverstatus      

Beide zijn overtredingen op de Geneesmiddelenwet (artikelen 34, 39, 61 en 62).

Naar boven

Dextromethorphan en niet-steroide anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

De afleverstatus van deze middelen is gewijzigd in december 2009. Op 7 juni 2010 heeft de inspectie een bijeenkomst gehouden met registratiehouders en koepelorganisaties. Daar is besproken tot welke datum de inspectie nog niet zal optreden tegen overtredingen als gevolg van de gewijzigde status. De datum is vastgesteld op 1 januari 2011. Daarbij gaat het zowel om het ter hand stellen van geneesmiddelen die dextromethorphan bevatten als niet-receptplichtige NSAID’s buiten de door het CBG vastgestelde afleverstatus. Na 1 januari 2011 gaat de inspectie wel handhavend optreden tegen deze overtredingen.

Naar boven

Cyclizine

Voor producten die cyclizine bevatten, is de gewijzigde handelsvergunning op 7 juni 2010 in de Staatscourant gepubliceerd. IGZ hanteert voor deze productgroep de overgangstermijn van 12 maanden. Dat betekent dat de inspectie vanaf 7 juni 2011 gaat handhaven op de gewijzigde afleverstatus van deze producten.

Meer informatie

Naar boven