1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Productie en distributie geneesmiddelen
  5. GMP en GDP

GeneesmiddelenGMP en GDP

Een goede manier van produceren is onderdeel van de kwaliteitszorg. Het waarborgt dat producten altijd volgens de kwaliteitsnormen voor de beoogde toepassing en volgens de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen worden geproduceerd en gecontroleerd.

Goede manier van produceren (GMP)

De principes van GMP zijn vastgelegd in de wetgeving en omschreven in “de Richtsnoeren voor een goede manier van produceren” (EU richtlijn 2003/94/EG). Een goede manier van opslag en distributie is het onderdeel van de kwaliteitszorg dat waarborgt dat het kwaliteitsniveau zoals gespecificeerd in de Handelsvergunning (Marketing Authorisation) of de productspecificatie in het gehele distributienetwerk blijft gehandhaafd (EU richtsnoer 94/C 63/03).

Actieve substanties

De Europese richtlijn 2011/62/EU ‘Falsified Medicines Directive’ (FMD) moet verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen van geneesmiddelen komen. Als gevolg van deze richtlijn zijn onder meer nieuwe eisen gesteld aan fabrikanten, importeurs en groothandelaars van werkzame stoffen (actieve substanties) die geldig zijn vanaf 2 juli 2013. Bij ‘Veelgestelde vragen Actieve Substanties geneesmiddelen’ staat meer informatie over dit onderwerp.

Meer informatie

Nieuwe norm Goede distributie praktijk (GDP)

Geneesmiddelen in Nederland komen tegenwoordig uit alle werelddelen, met alle risico’s van dien. Deze nieuwe norm, die de GDP norm uit 1994 vervangt, stelt meer eisen aan de logistiek van geneesmiddelen en geeft ook meer garanties dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn. Tijdens een congres op 2 september 2013 is de norm met vertegenwoordigers en medewerkers van farmaceutische en logistieke bedrijven besproken.

Meer informatie

Meer informatie