1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Sorin Group, Aortacanules20-06-2017

    Na een verbetering van het inspectieproces heeft LivaNova vastgesteld dat er bij sommige aortacanules (RA-1XXX, NA-1XXX) in de voorraad sprake was van flash (overtollig...

  2. Field Safety Notice: Nieuwe Weme Technische Montages BV, 4-punts jukken13-06-2017

    Via dit schrijven willen wij u er van op de hoogte stellen dat wij geconstateerd hebben dat de 4-punts jukken met serienummers QPM 301 0178 t/m QPM 301 0207, welke...

  3. Field Safety Notice: Siemens Healthcare Diagnostics, ADVIA Centaur® -XP® -XPT®09-06-2017

    Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias for ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) on the ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur XPT...

  4. Field Safety Notice: Siemens Healthcare Diagnostics Products, Dimension Vista® CER Flex® Reagent 09-06-2017

    Siemens Healthineers has confirmed a negative bias of approximately -20% for results obtained with Dimension Vista® CER Flex® Reagent Cartridge when calibrating CER...

  5. Field Safety Notice: Zimmer Biomet, Comprehensive Nano Humeral Components09-06-2017

    Due to the Comprehensive Nano Humeral Component exceeding the EPR when used in the reverse configuration, Zimmer Biomet is performing a labeling correction for the...

  6. Field Safety Notice: Haemonetics S.A., Cell Saver Elite08-06-2017

    Bij sommige centrifugebowls in deze sets veroorzaakt de buitendiameter aan de onderkant van de bowl problemen wanneer de bowl in de houder van de centrifuge wordt...

  7. Field Safety Notice: Getinge/Maquet, Atrium Advanta V12 Balloon Expandable Covered Stent 07-06-2017

    This field notification addresses a labeling problem on devices listed above, in which the device manifold (or catheter hub) may state an incorrect size labeling.

  8. Field Safety Notice: Hitachi, Ltd., Arietta Prologue07-06-2017

    Operation of Arietta Prologue becomes unstable due to contact failure between backend unit (BE, screen side) and frontend unit (FE, probe connection side).

  9. Field Safety Notice: ARJOHUNTLEIGH, FLOWTRON ACS90006-06-2017

    It has been identified that in some instances the pump will constantly deliver pressure to the garment without triggering the alarm.

  10. Field Safety Notice: Intersurgical, BVM (Bag-Valve-Mask) Manual Resuscitation Systems05-06-2017

    There is a possibility the valve of the BVM Manual Resuscitation System may become stuck during storage.