1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Samsung Electronics - Diagnostic X -ray system GC8018-04-2017

    An incident had been reported in Germany to Samsung Electronics on 15 Dec 2016 that an image was obtained with over exposure during a Thorax examination using the AEC...

  2. Field Safety Notice: RanD - Hang&Go kits, HIPP(F)13-04-2017

    Specifically, one of the two lines of the table pack set included in each of the above mentioned codes had a female quick connector and a white protection cap inside...

  3. Field Safety Notice: Beckman Coulter - AQUIOS CL Flow Cytometer13-04-2017

    Beckman Coulter has confirmed that the Export feature located in the Results area of the AQUIOS System software is not correctly exporting Tetra Combo CRD files.

  4. Field Safety Notice: Tornier - 611 Ankle Fusion Nail Drill13-04-2017

    Hoewel de boor met productnummer MJU777 gedurende het boren wordt geleid door middel van de geleider met productnummer MJU775, zijn er bij ons meldingen binnengekomen...

  5. Field Safety Notice: DENTSPLY Implants - Implant driver Profile EV 4.2, Long11-04-2017

    When using the faulty product, the lowest portion of the implant will be positioned in the wrong direction related to the jaw bone and instead of being aligned with the...

  6. Field Safety Notice: Baxter - Artis/Evosys dialysis systems11-04-2017

    The current software version allows for the possibility of resetting and continuing patient treatment without following the instructions for addressing Alarm #642,...

  7. Field Safety Notice: Waters Corporation - ACQUITY UPLC Sample Organizer10-04-2017

    Waters Corporation start deze terugroeping omdat er een mogelijkheid bestaat dat een interne zekeringsafscherming ontbrandt, wat een brandgeur en storing van het...

  8. Field Safety Notice: Arrow_Teleflex - ARROW® Kits with BD Eclipse™ Needles10-04-2017

    According to the BD letter, a copy of which is attached, Becton-Dickinson (BD) has received reports of safety cover disengagement and needlestick injury (NSI) for the...

  9. Field Safety Notice: Össur - HALO VEST10-04-2017

    In een poging om de zichtbaarheid te verbeteren van de instructies voor het verwijderen van het product in het geval van een acute noodsituatie, heeft Össur de...

  10. Field Safety Notice: Perouse Medical - Dolphin Inflation Device08-04-2017

    PEROUSE MEDICAL has been informed, by a few customers, of a potential defect of the DOLPHIN inflation device primary packaging (blister), which may compromise the...