1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Cordis - S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System16-02-2017

    Based on complaints and subsequent investigation, Cordis has determined that S.M.A.R.T.® Flex Vascular Stent System sizes 5x200mm and 6x200mm (four total catalog...

  2. Field Safety Notice: Greatbatch Medical - MOBICATH™ Bi-Directional Guiding Sheath15-02-2017

    Greatbatch has received reports that one side of the pouch may not be sealed and as result, may cause the sterile barrier of the pouch to be compromised.

  3. Field Safety Notice: ELLA-CS - Danis Procedure Pack (Basic)14-02-2017

    Based on analysis of a returned product, company ELLA-CS, s.r.o. has identified that an unintended movement of the safety valve of the fixation - gastric balloon of the...

  4. Field Safety Notice: Beldico SA, Steriele zuigflessen, spenen en afkolfsets voor eenmalig gebruik11-02-2017

    Sommige producten van het gamma zuigelingenflessen en afkolfsets ETO gesteriliseerd waarvan de ontgassingsperiode nog niet volledig teneinde was onderweg zijn of reeds...

  5. Field Safety Notice: DiaMed GmbH, ID-DiaCell's 10-02-2017

    We would like to share with you, and your team, information about unexpected reactions primarily on eluates and QC samples but also with some patient samples when...

  6. Field Safety Notice: Abbott Vascular, StarClose SE Vaatdichtingssysteem 10-02-2017

    Bij producten van de geïdentificeerde lotnummers kan de StarClose SE Clip mogelijk moeilijk of niet geplaatst worden.

  7. Field Safety Notice: Codman US, Codman Microcoil Delivery Systeem en Detachment Control Boxes (DCB000001-20 & DCB00000500)09-02-2017

    Dit veiligheidsbulletin wordt verstrekt omdat wanneer de nieuwe producten zijn geïntroduceerd er risico’s zijn bij een gelijktijdig gebruik van de huidige en nieuwe...

  8. Field Safety Notice: MicroPort Orthopedics - BIOLOX FORTE 36mm Alumina ceramic heads08-02-2017

    Implants will be updated with a label which will state the numerical offset of the ceramic head instead of the current labelling (Short, Medium, Long).

  9. Field Safety Notice: Iris International (IRIS), iChemVELOCITY08-02-2017

    Iris International has determined that sample probe misalignment or bending on the iChemVELOCITY may lead to a remote possibility of false negative results due to...

  10. Field Safety Notice: Siemens Healthcare, ADVIA® Centaur XPT08-02-2017

    Siemens Healthcare Diagnostics has identified the issues described in Table 2 for all the ADVIA® Centaur XPT system software versions V1.0.1...