1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Waarschuwingen

Medische technologieWaarschuwingen

Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie middels een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice). U kunt hierbij denken aan een terugroep actie, een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel.

Hieronder leest u de veiligheidswaarschuwingen die bij de inspectie gemeld zijn over medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt. De inspectie is op 15 december 2015 begonnen met het online plaatsen van deze waarschuwingen.

Om te zoeken op fabrikantnaam of productnaam, vult u de naam in in dit zoekveld.

  1. Field Safety Notice: Medtronic - DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation20-03-2017

    Medtronic heeft drie (3) klachten ontvangen van artsen, waarin werd aangegeven dat de DBS dieptestop niet doeltreffend aan de geleidingsdraad vast zat.

  2. Field Safety Notice: Draeger Medical Systems, Infinity Acute Care System SW version VG5.016-03-2017

    The events involve reports that it is possible that expected audible alarms may not occur at both the IACS Cockpit and M540 although the appropiate audible and visual...

  3. Field Safety Notice: Stryker - SmartLife Large Aseptic Housings16-03-2017

    The purpose of this letter is to remind you of the recommended cleaning instructions for the Stryker SmartLife Large Aseptic Housings (7126-120-000).

  4. Field Safety Notice: bioMérieux - VITEK® MS V2.0 and V3.010-03-2017

    It has been identified that the VITEK® MS system could give, in specific conditions, an incorrect identification result if the tested species is not included in the...

  5. Field Safety Notice: Nobel Biocare, Multi-unit abutment Plus CC RP 2,5 mm 10-03-2017

    Nobel Biocare wil u informeren dat onze kwaliteitsbeheersystemen hebben gedetecteerd dat enkele onderdelen van het lotnummer 12076345 van Multi-unit abutment Plus CC RP...

  6. Field Safety Notice: Siemens - Digital Linear Accelerators ARTISTE™, ONCOR™ and PRIMUS™08-03-2017

    It has come to our attention that incorrect values for the rotational collimator position have been displayed.

  7. Field Safety Notice: bioMérieux - NucliSENS® Lysis Buffer08-03-2017

    The investigation confirmed that the eluate becomes coloured because of the presence of the heme group from the haemoglobin presents in whole blood samples including...

  8. Field Safety Notice: Physio-Control - LIFEPAK® 1000 defibrillator07-03-2017

    Physio-Control heeft wereldwijd 34 meldingen ontvangen waarbij klanten hun LIFEPAK 1000 defibrillator gebruikten en het apparaat onverwacht uitschakelde tijdens het...

  9. Field Safety Notice: Asahi Intecc - ASAHI Halberd07-03-2017

    Zowel de doos als de steriele zak van het betreffende product hebben twee labels: een productlabel en een label dat de buitendiameter van de draad aangeeft.

  10. Field Safety Notice: bioMérieux - Etest® COLISTIN CO256 WW 06-03-2017

    This Product Correction Notice is a Follow-up of the FSCA#3061. Since the last FSCA#3061, further investigations were performed and the potential hazards have been...