1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4.   Markttoelating
  5.   Klinisch onderzoek
  6. Klinisch onderzoek medische hulpmiddelen

Medische technologieKlinisch onderzoek medische hulpmiddelen

Voordat een medisch hulpmiddel op de markt gebracht mag worden, moet de fabrikant een klinische evaluatie hebben uitgevoerd. Een klinisch onderzoek kan onderdeel zijn van die klinische evaluatie.

Aan het uitvoeren van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat nog niet met een specifiek doel commercieel op de markt gebracht mag worden, worden wettelijke eisen gesteld. De inspectie houdt toezicht op naleving van deze wetgeving.

Op onderstaande pagina’s vindt u uitleg over hoe de inspectie het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen uitvoert. Deze informatie is vooral bestemd voor wie betrokken is bij klinisch onderzoek. Wilt u een aanvraag doen of een vraag stellen? Lees dan eerst deze informatie. Zo kan de inspectie aanmeldingen en vragen sneller behandelen en afhandelen.

Meer informatie

Vragen?

Heeft u na het doorlezen van deze informatie nog aanvullende vragen over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen of het rapporteren van SAE’s? Neem dan contact op met het meldpunt IGZ: meldpunt@igz.nl.

Invitational conference 'Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen'

Op 15 december organiseerde de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een invitational conference over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Het doel van die conference was om het huidige systeem van dit type klinisch onderzoek te bespreken met alle belangrijke veldpartijen die hiermee te maken hebben, zoals fabrikanten, toezichthouders, de METC’s en (koepels van) zorginstellingen en (verenigingen van) arts-onderzoekers.

Een korte weergave van de presentaties, workshops en belangrijkste conclusies is te lezen in dit verslag (pdf-bestand, 201 kB). Hieronder vindt u ook de drie presentaties die zijn gehouden.

Meer informatie