1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4. Het toezicht op medische technologie

Medische technologieHet toezicht op medische technologie

Medische technologie gaat over producten, technologieën en toepassingen, die worden gebruikt bij de diagnose, behandeling en ondersteuning van ziekten en gebreken. Innovatieve technologieën worden in snel tempo ontwikkeld om de zorg te verbeteren. Medische technologie bepaalt steeds meer de kwaliteit van zorg.

Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn producten die voor diagnostiek of behandeling in de zorg worden gebruikt, geneesmiddelen uitgezonderd. Voorbeelden zijn implantaten zoals pacemakers of protheses, chirurgische instrumenten, een MRI-scanner, maar ook een bloedglucosemeter voor thuisgebruik of software zoals een medische app op een smartphone.

Naar boven

In-vitro diagnostica

Een aparte groep medische hulpmiddelen zijn de in-vitro diagnostica (IVD's). IVD’s zijn testen die ziektes, aandoeningen of afwijkingen helpen vaststellen. IVD’s worden op verschillende momenten in de zorg gebruikt. Ze helpen artsen bij het stellen van een diagnose. Vooral speciale laboratoria gebruiken IVD's, zoals in het ziekenhuis. Maar ook huisartsen gebruiken IVD's in hun praktijk. Bijvoorbeeld om urine te onderzoeken op een infectie. Daarnaast zijn er IVD's die iemand zelf thuis kan gebruiken. Voorbeelden hiervan zijn een zwangerschapstest en een bloedglucosemeter.

Naar boven

Toezicht

Medische technologie en de toepassing daarvan bieden kansen. Innovaties leiden tot nieuwe behandelmethoden in het belang van de patiënt. Medische technologie brengt ook risico’s met zich mee. Deze risico’s moeten bekend en beheersbaar zijn.

Het uitgangspunt daarbij is dat er een goed evenwicht is tussen de gezondheidsbaten van de toegepaste technologie en de risico’s die de toepassing daarvan met zich meebrengt. Risico’s zijn altijd aanwezig, een garantie voor 100% veiligheid is er niet.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) richt haar toezicht in op basis van de grootste risico’s voor de patiëntveiligheid en deze vroegtijdig te signaleren. De inspectie gebruikt hierbij signalen van burgers, fabrikanten, zorgverleners en overige partijen.

De inspectie bewaakt en bevordert de optimale veiligheid van medische technologie en de toepassing ervan, teneinde de kwaliteit en veiligheid van zorg voor de burger te bevorderen. Zij houdt daartoe toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen, maar ook op de veilige toepassing daarvan door zorgverleners. Hiervoor onderscheidt de inspectie de volgende fases in de levenscyclus van medische technologie, zoals ook weergegeven in de figuur:

  1. ontwerp
  2. marktintroductie
  3. selectie en aanschaf
  4. ingebruikname
  5. post-market surveillance (PMS, zie hieronder extra uitleg)
  6. beheer
  7. buitengebruikstelling

Levenscysclus medische technologie
(klik op de afbeeldingen voor een grotere weergave, deze opent in een nieuw venster)

Naar boven

Toezicht op productveiligheid

Het toezicht op medische hulpmiddelen kent internationale wetgeving, waarbij de inspectie met andere landen samenwerkt. De inspectie ziet er op toe dat fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen zich aan de regels en wetten houden, beoordeelt meldingen die binnenkomen over problemen met medische hulpmiddelen en treedt op bij overtredingen. Ook houdt de inspectie toezicht op de in Nederland gevestigde ‘aangemelde instanties’ (in het Engels: ‘notified bodies’).

Daarnaast houdt de inspectie toezicht op de veilige toepassing van medische technologie.

Naar boven

Post-market surveillance (PMS)

Post-market surveillance (PMS) is een verzameling van activiteiten die de fabrikant structureel moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn product te monitoren als dit product eenmaal op de markt is. Het doel hiervan is dat de fabrikant steeds actuele informatie heeft op basis waarvan hij zijn product of de veilige toepassing daarvan kan verbeteren als dat nodig blijkt.

PMS door fabrikanten is essentieel om de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. In de Europees geldende richtlijn (93/42/EEG) staat beschreven dat een fabrikant verantwoordelijk is voor de bewaking van de prestaties van het geleverde product. De fabrikant moet controleren of de prestaties van het product voldoen aan de gestelde eisen aan kwaliteit en veiligheid, oftewel, of het product doet waar het voor gemaakt is en veilig gebruikt kan worden. Ervaringen van zorgprofessionals en/of patiënten bij het gebruik van het product, kunnen aanleiding zijn voor nader onderzoek door de fabrikant. Dit kan betekenen dat de fabrikant vervolgens noodzakelijke correctieve of preventieve maatregelen moet nemen.

Hoe houdt de IGZ toezicht op PMS? Klik hier voor meer informatie.

Naar boven

Veilige toepassing medische technologie

Een veilig medisch product is nodig om veilige zorg te kunnen leveren. Maar een veilig medisch product leidt niet per definitie tot veilige zorg. Ondeskundig gebruik en onvoldoende risico-inschatting kunnen leiden tot ernstige gezondheidsschade daar waar gezondheidswinst wordt beoogd. Het toezicht van de inspectie op medische technologie omvat daarom de hele keten: van toelating van een medisch hulpmiddel tot en met het veilige gebruik daarvan door zorgverleners.

Het leveren van medische zorg (en daarmee ook de toepassing van medische technologie) kent nationale wetgeving. Deze is globaler gesteld (doelwetgeving) en vaak nader ingevuld via beroepsnormen.

Voorbeelden van toezicht op de veilige toepassing van medisch technologie zijn het toezicht op het Convenant Medische Technologie en het toezicht op eHealth.

Naar boven