1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4.   Actuele onderwerpen
  5.   Meldmaand vervalste hulpmiddelen
  6. Meldmaand vervalste medische hulpmiddelen

Medische technologieMeldmaand vervalste medische hulpmiddelen

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft in samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in november 2016 een meldmaand vervalste medische hulpmiddelen georganiseerd. Het gebruik van deze medische hulpmiddelen kan gezondheidsrisico’s met zich meebrengen, aangezien er bij deze producten geen waarborg is voor kwaliteit en veiligheid.

Wat was het doel van deze meldmaand?

Het doel van de meldmaand was professionals in het veld te stimuleren om melding te maken van medische hulpmiddelen die vermoedelijk vervalst zijn of bewust niet voldoen aan de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. Door deze meldingen krijgen VWS en IGZ meer zicht op de omvang en de mogelijke gevolgen hiervan.
Daarnaast had deze meldmaand ook tot doel om professionals bewust te maken van het feit dat er vervalste producten kunnen worden aangeboden en dat toepassing hiervan gezondheidsrisico’s voor patiënten met zich mee kan brengen.

Wat heeft de meldmaand opgeleverd?

Tijdens de meldmaand heeft de inspectie slecht één melding ontvangen. Bij deze melding gaat het echter niet om een vervalst product, maar om een product dat mogelijk niet voldoet aan de wet- en regelgeving omtrent medische hulpmiddelen. De IGZ heeft deze melding in behandeling genomen en voert nader onderzoek uit.

Uit het feit dat er maar één melding is ontvangen, mag niet de conclusie worden getrokken dat de omvang van vervalste producten beperkt is. Vervalsingen zijn immers heel moeilijk te herkennen. De IGZ blijft daarom aandacht houden voor dit onderwerp. Er kan natuurlijk nog steeds gemeld worden, maar dan op de normale manier (zie hieronder).

De meldmaand is voorbij, maar ik wil melden over een (mogelijk) vervalst product, hoe kan ik dit doen?

NB u kunt ook anoniem melden.

Waar kan ik een (vermoedelijk) vervalst product aan herkennen?

Een vervalst medisch hulpmiddel is een product dat een valse representatie van zijn identiteit en/of bron geeft. Dit is op het product, de verpakking of etiket van toepassing. Vervalste medische hulpmiddelen suggereren qua uiterlijk en verpakking dat ze afkomstig zijn van de originele fabrikant, terwijl dit niet het geval is. Vervalsingen zijn vaak moeilijk te herkennen.

Ook medische hulpmiddelen waarvan duidelijk is dat ze bewust niet aan de wetgeving voldoen (niet-wetsconform), worden beschouwd als vervalst product.

Kenmerken van vervalste en/of niet wetsconforme producten kunnen zijn: 

  • Ontbreken van een CE-markering (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek).
  • Foutieve informatie op het etiket.
  • Geen of foutieve gebruiksaanwijzing.
  • Veranderingen en onregelmatigheden van: materiaal, levensduur, kwaliteit, verpakking, kleur.
  • Product werkt niet conform specificaties.

De IGZ wil benadrukken dat het hier in principe niet gaat om producten die via parallelimport op de Nederlandse markt zijn gebracht. Bij parallelimport wordt er niet bij de fabrikant ingekocht, maar bij een andere bron. Mits het gaat om medische hulpmiddelen die voldoen aan de wettelijke eisen die de EU stelt en de producten een CE markering hebben, is parallelimport toegestaan.

Wat doet de inspectie met meldingen over (mogelijk) vervalste medische hulpmiddelen?

De focus van de IGZ bij het beoordelen en behandelen van meldingen over (mogelijk) vervalste medische hulpmiddelen ligt op de daadwerkelijke vervalsingen en medische hulpmiddelen waarvan duidelijk is dat ze bewust niet aan de wetgeving voldoen. Een vervalst product kan variëren van een slechte onwerkzame kopie van het origineel tot een (bijna) niet van het origineel te onderscheiden kopie. Bij meldingen van vervalsingen zal de inspectie in veel gevallen contact zoeken met de fabrikant van het originele medische hulpmiddel, om vast te kunnen stellen of het daadwerkelijk een vervalst product betreft. Bij wettelijke overtredingen kan de IGZ maatregelen nemen, eventueel in internationaal samenwerkingsverband.

Wat was de aanleiding voor de meldmaand in november 2016?

In 2012 hebben VWS en IGZ deze meldmaand ook georganiseerd. Op basis van de meldingen zijn destijds geen aanwijzingen gevonden voor structurele problemen in Nederland op het gebied van vervalste en/of niet-wetsconforme medische hulpmiddelen. Door deze meldmaand te herhalen krijgen VWS en IGZ actueel zicht op de omvang en mogelijke gezondheidsrisico’s die kunnen ontstaan.