1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Medische technologie
  4.   Actuele onderwerpen
  5.   Essure
  6. Veelgestelde vragen over sterilisatieproduct Essure

Medische technologieVeelgestelde vragen over sterilisatieproduct Essure

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zag in 2014 een lichte toename van het aantal meldingen over incidenten met het sterilisatieproduct Essure. Het blijkt dat er een groep vrouwen is die serieuze gezondheidsklachten ervaren na de Essure sterilisatie. De klachten die door vrouwen worden gemeld, zijn voor de inspectie reden tot zorg. Om een nog beter beeld te krijgen van deze klachten heeft de inspectie vrouwen met klachten opgeroepen om te melden bij het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ). Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) is gevraagd om de klachten in kaart te brengen. Het onderzoek is inmiddels afgerond, maar met klachten of vragen kunt u altijd contact opnemen met het Landelijk Meldpunt Zorg (www.landelijkmeldpuntzorg.nl). Vanaf 1 juli 2017 is Bayer gestopt met de verkoop van Essure in Nederland. Daarnaast heeft Bayer de inspectie op 4 augustus 2017 geïnformeerd dat het CE-certificaat van Essure vanaf 3 augustus 2017 voor 90 dagen is geschorst door de notified body. Hieronder vindt u meer informatie over Essure en het onderzoek.

1. Over welk sterilisatieproduct gaat het?

Het gaat om het product Essure van de fabrikant Bayer. Dit product zorgt voor een permanente sterilisatie bij vrouwen. Tijdens de behandeling worden kleine metalen veertjes in de eileiders geplaatst, waardoor deze geleidelijk dichtgroeien. Enkele maanden na de implantatie kan bevruchting dan niet meer plaatsvinden.

Naar boven

2. Hoe vaak wordt deze sterilisatiemethode gebruikt en hoe lang al?

Essure is sinds 2001 op de Europese markt verkrijgbaar. In 2002 is Essure in de Verenigde Staten door toezichthouder FDA goedgekeurd. Uit de verkoopaantallen van de fabrikant, komt naar voren dat Bayer wereldwijd jaarlijks meer dan 100.000 Essure-producten verkoopt.

In Nederland wordt de Essure-techniek in bijna alle ziekenhuizen toegepast. Sinds 2002 zijn er ongeveer 30.000 Essure-behandelingen in Nederland uitgevoerd. Wereldwijd is de techniek honderdduizenden keren toegepast.

Naar boven

3. Wat zijn de voordelen van deze sterilisatiemethode?

Vrouwen kunnen in Nederland kiezen voor verschillende sterilisatie behandelingen. De twee behandelingen die het meest worden uitgevoerd zijn sterilisatie met Essure en de traditionele sterilisatie. Bij de traditionele sterilisatie wordt tijdens een laparoscopie (kijkoperatie) de eileider afgesloten door middel van het achterlaten van een clipje of een ringetje. Beide methoden hebben voor- en nadelen.

Voordelen van de Essure sterilisatiemethode op een rij: 

  • Poliklinische behandeling (geen ziekenhuisopname nodig).
  • Minder belastend dan andere sterilisatiemethoden.
  • Minimaal invasieve sterilisatiemethode (geen operatieve ingreep met bijbehorende risico’s).
  • Geen verdoving of narcose nodig.
  • Geen hormoonbehandeling nodig.

Voor meer informatie verwijst de IGZ u naar de voorlichtingsfolder van de NVOG.

Naar boven

4. Welke risico’s van de sterilisatiemethode zijn bekend?

Tijdens en kort na de behandeling: 

  • Pijnkrampen en vaginale bloeding kort na de plaatsingsprocedure. Deze klachten zijn van voorbijgaande aard.
  • Er bestaat kans op perforatie of scheuren van de eileider of de uterushoorns. Dit kan bloeding en littekenvorming tot gevolg hebben.
  • Er bestaat kans op het afbreken van het product.
  • Sommige vrouwen zijn misselijk, moeten overgeven of kunnen flauwvallen kort na de behandeling.

Er bestaat een risico dat de veertjes losraken uit de eileiders en zich gaan verplaatsen. Een aanvullend röntgenonderzoek kan nodig zijn om de locatie van de veertjes te bepalen. Mogelijk moeten de veertjes operatief worden verwijderd. Verplaatsing van de veertjes kan namelijk zorgen voor (buitenbaarmoederlijke) zwangerschap en/of pijn, verstoring van de menstruatiecyclus en andere bijwerkingen.

Risico’s van het dragen van Essure: 

  • Pijn en krampen in de buikstreek en het bekken. Deze klachten kunnen vaker voorkomen tijdens de menstruatieperiode, tijdens en na seksueel contact of bij andere lichamelijke activiteiten.
  • Mogelijk bloedingen tussen menstruatieperioden door en mogelijk zijn de menstruele bloedingen zwaarder dan normaal.
  • In het geval van ernstige complicaties bestaat het risico dat een operatieve ingreep nodig is. De Essure-veertjes en/of eileiders/baarmoeder worden dan verwijderend.

Dit zijn bekende risico’s die de fabrikant communiceert in de gebruiksaanwijzing. De behandelend arts heeft de verantwoordelijkheid om de patiënt goed voor te lichten. Hoe deze verantwoordelijkheid wettelijk is geregeld, staat in de Wet op de geneeskundige gehandelingsovereenkomst (Wgbo).

Voor meer informatie verwijst de IGZ u naar de voorlichtingsfolder van de NVOG.

Naar boven

5. Is Essure veilig?

Het product voldoet aan de Europese wettelijke eisen voor marktoelating. Er is een groep vrouwen die serieuze gezondheidsklachten ondervindt na de Essure sterilisatie. Het aantal, het soort en de ernst van deze klachten vormt voor de inspectie aanleiding tot zorg en waakzaamheid. Uitgangspunt daarbij is de balans tussen de voordelen en de risico’s van deze sterilisatiemethode. Deze balans moet bewaakt worden. De fabrikant is hiervoor wettelijk verantwoordelijk.

De NVOG benoemt in de voorlichtingsfolder dat er een groep vrouwen is die mogelijk een verhoogde kans hebben op klachten. Bijvoorbeeld buikpijn, vermoeidheid en abnormaal bloedverlies na de Essure sterilisatie. De Essure sterilisatie is voor deze groep vrouwen mogelijk minder geschikt. Zie voor meer informatie de voorlichtingsfolder van de NVOG (pdf-bestand, 211 kB).

Ondanks de groep vrouwen met serieuze klachten bestaat er een grote groep vrouwen die baat hebben bij deze vorm van sterilisatie en geen klachten ervaren.

Naar boven

6. Ik ben gesteriliseerd via de Essure methode, wat moet ik doen?

Als u geen klachten heeft is het verwijderen van de veertjes of het nemen van andere maatregelen niet nodig. Wanneer u zich zorgen maakt kunt u het beste contact opnemen met de gynaecoloog die de Essure veertjes heeft geplaatst. Deze arts kan u verder advies geven.

Naar boven

7. Wat voor meldingen heeft de IGZ in de afgelopen jaren gehad over Essure?

De inspectie heeft sinds 2011 meerdere meldingen ontvangen over Essure. De meeste meldingen komen van de fabrikant. Daarnaast heeft de inspectie meldingen van vrouwen ontvangen. De meldingen gaan onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens of na de plaatsing van Essure.

In de meldingen worden vooral lichamelijke klachten aangegeven zoals rugpijn, buikpijn, spier- en gewrichtspijn, bloedingen en vermoeidheid. Ook zijn er meldingen over gebroken veertjes of klachten over de behandeling.

Daarnaast ontvangt de inspectie meldingen van vrouwen die aangeven dat zij nikkelallergie hebben. Nikkelallergie wordt benoemd in de richtlijn ‘Sterilisatie van de vrouw’ van de NVOG. Op dit moment is nikkelallergie geen contra-indicatie voor de Essure sterilisatie.

In de gebruiksaanwijzing van Essure is wel een waarschuwing opgenomen over nikkelallergie. De gebruiksaanwijzing informeert over de risico’s op klachten bij vrouwen die een bewezen nikkelallergie hebben of die gevoelig zijn voor allergische reacties. Gynaecologen adviseren en informeren vrouwen hierover bij de keus voor de juiste sterilisatiemethode. De NVOG heeft aandacht voor dit onderwerp en benoemt dit ook in een voorlichtingsfolder (pdf-bestand, 211 kB).

Naar boven

8. Wat was het doel van het RIVM-onderzoek?

Het doel van het onderzoek was om een beter beeld krijgen van het soort klachten die vrouwen ervaren na sterilisatie met Essure. Het doel van het onderzoek was niet om vast te stellen of er een oorzakelijk verband bestond tussen de klachten en Essure.

Naar boven

9. Wat zijn de uitkomsten het RIVM-onderzoek?

In Nederland zijn in totaal zo’n 30.000 vrouwen met Essure gesteriliseerd. De klachten die het RIVM gebruikt heeft voor het onderzoek zijn afkomstig van 1,5% van deze vrouwen. Uit het onderzoek blijkt dat de meeste vrouwen pijn- en vermoeidheidsklachten ervaren na de Essure sterilisatie. Daarnaast worden ook klachten over bloedingen, stemmingswisselingen, geheugenverlies en concentratieproblemen gemeld. Veel vrouwen geven aan dat deze klachten hun dagelijks leven negatief beïnvloeden. Ze voelen de veertjes zitten of ervaren beperkingen bij het bewegen. Verder kunnen ze de dagelijkse taken en de zorg voor kinderen vaak minder goed uitvoeren.

Een aantal klachten is mogelijk toe te wijzen aan de behandeling zelf, de plaatsing van Essure, zoals bepaalde pijnklachten. Bij andere klachten is het moeilijker om een direct verband te leggen omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure hebben. Om goed vast te kunnen stellen of en welke klachten veroorzaakt worden door het product Essure zelf is uitgebreider onderzoek nodig, zo blijkt uit dit RIVM-onderzoek.

Hier vindt u de link naar het rapport van het RIVM ‘Analysis of complaints in the Netherlands on Essure. Health problems following a non-surgical sterilization procedure for women’. Het rapport is Engelstalig, maar bevat een Nederlandse publiekssamenvatting.

Naar boven

10. Waarom was de periode om klachten te kunnen melden zo kort?

De IGZ en het RIVM vonden het belangrijk om het onderzoek snel uit te voeren, zodat ook snel eventuele vervolgacties genomen konden worden. Om op korte termijn de analyse uit te kunnen voeren en de resultaten op te kunnen leveren konden vanaf een bepaald moment geen nieuwe meldingen meer in het onderzoek worden meegenomen. Er is wel gewacht tot het aantal meldingen per week afnam en het soort meldingen geen nieuwe informatie bevatte.

Naar boven

11. Als er meer klachten geanalyseerd zouden zijn, zou het resultaat dan anders zijn?

Na de tv-uitzending van Radar is een aantal weken een hoog aantal meldingen per week binnengekomen. Daarna nam het aantal meldingen weer af tot enkele per week. De meldingen die later nog binnenkwamen leverden geen nieuw soort klachten meer op. In de studie is gekeken hoeveel vrouwen een bepaalde klacht ervaren en of die klacht te linken is aan Essure. Omdat de meldingen die binnenkwamen geen nieuwe klachten betroffen, is niet te verwachten dat meer klachten tot een andere analyse leiden. Het RIVM geeft in de uitkomsten aan dat het werkelijke aantal vrouwen met klachten onbekend is.

Naar boven

12. Waarom is het rapport in het Engels geschreven?

De klachten met betrekking tot Essure spelen ook in andere landen. Door het rapport in het Engels aan te bieden, kunnen de uitkomsten van het onderzoek ook internationaal gebruikt worden. De IGZ wil het rapport ook met de inspectieautoriteiten in andere landen bespreken.

Naar boven

13. Wat gaat er nu met deze uitkomsten verder gebeuren?

De inspectie heeft samen met het RIVM gesproken met de NVOG over de klachten die vrouwen ervaren na sterilisatie met Essure. De NVOG heeft aangegeven dat zij de klachten serieus neemt. Zij heeft aangegeven extra aandacht te hebben voor een goede voorlichting. De NVOG heeft scholingsavonden georganiseerd om gynaecologen te trainen in het verwijderen van Essure. Ook heeft de NVOG een onderzoek gestart om te achterhalen of de klachten die vrouwen ervaren verdwijnen of verminderen na verwijdering van Essure.

Om vast te stellen welke klachten veroorzaakt worden door Essure is uitgebreider onderzoek nodig. De inspectie zal de Europese Commissie verzoeken om bij de Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHEER) te pleiten voor nader onderzoek. De inspectie zal de ontwikkelingen nauwlettend blijven volgen en onderhoudt nauw contact met de NVOG en de fabrikant van dit product.

Naar boven

14. Heeft de IGZ ook contact gehad met andere landen over de klachten en de toepassing van Essure?

De inspectie onderhoudt contact over dit onderwerp met de toezichthoudende instanties in andere Europese lidstaten. Verder wordt gebruik gemaakt van informatie van de Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Agency (FDA). In september 2015 heeft de FDA een zogenaamde 'Advisory Committee'-bijeenkomst georganiseerd. Bij deze bijeenkomst waren onder andere aanwezig: fabrikant Bayer, ‘Essure-patiënten’, gynaecologen en wetenschappelijke verenigingen. Wat besproken is tijdens deze bijeenkomst, is openbaar gemaakt door de FDA.

Naar aanleiding van deze bijeenkomst heeft de FDA op 29 februari 2016 een bericht op haar website geplaatst over de acties van de FDA. De FDA heeft fabrikant Bayer de opdracht gegeven om te onderzoeken wat de voordelen en risico’s zijn van sterilisatie met Essure. Daarnaast moet de fabrikant vrouwen die sterilisatie met Essure overwegen beter informeren over de voordelen en risico’s van sterilisatie met Essure. De fabrikant gaat daarom een waarschuwing en een checklist voor gebruikers toevoegen aan de verpakking van Essure. Dit geldt ook voor de verpakking van Essure in Nederland.

Naar boven

15. Waar kan ik terecht voor meer informatie over Essure?

Patiënten wordt geadviseerd zich bij vragen of zorgen over hun individuele situatie te richten tot hun behandelend specialist. Op de website van de NVOG vindt u aanvullende informatie over Essure en de voorlichtingsfolder van de NVOG.

Naar boven