1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Productie en distributie geneesmiddelen
  5. Veiligheidskenmerken op geneesmiddelen

GeneesmiddelenVeiligheidskenmerken op geneesmiddelen

Vanaf 9 februari 2019 moet op iedere verpakking van UR-geneesmiddelen (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dat staat in nieuwe Europese wetgeving. Deze veiligheidskenmerken hebben als doel om medicijnvervalsingen tegen te gaan binnen het reguliere distributiekanaal.

Apothekers controleren aan de hand van deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze ter hand stellen aan de patiënt. Het invoeren van de verplichte veiligheidskenmerken is een van de maatregelen uit de gedelegeerde verordening (EU) 2016/161.

Unieke code

Het uniek identificatiekenmerk is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer dat door fabrikanten wordt aangebracht op de verpakking. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.

Verzegeling

Het middel tegen knoeien is een vorm van verzegeling dat door fabrikanten wordt aangebracht. Aan de hand hiervan kan worden gecontroleerd of de verpakking van een geneesmiddel is geopend en wellicht met de inhoud is gemanipuleerd.

Uitgezonderde geneesmiddelen

Een aantal geneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen. Deze uitzonderingen zijn beschreven in Bijlage I en II van de gedelegeerde verordening. Zo hoeven verpakkingen van bepaalde receptgeneesmiddelen geen veiligheidskenmerken te bevatten en verpakkingen van bepaalde niet-receptgeneesmiddelen juist wel.

NMVO

De NMVO (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. Zij bouwen, testen en vullen de nationale database (NMVS) en informeren alle betrokken partijen over het proces. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het College ter beoordeling Geneesmiddelen en de Inspectie voor de Gezondheidszorg zijn betrokken bij dit proces.

Meer informatie

Vragen en antwoorden over de invoering van veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland zijn te vinden in dit vraag- en antwoorddocument van VWS en IGZ (pdf-document, 121 kB).

Daarnaast heeft de NMVO diverse vragen en antwoorden over de invoering van het uniek identificatiekenmerk op de website gepubliceerd.

Informatie voor registratiehouders over bijvoorbeeld het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen is terug te vinden op de website van het CBG.

Ook de Europese Commissie heeft veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de specifieke website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘implementation’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.