1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Productie en distributie geneesmiddelen
  5. Tekort geneesmiddel opvangen

GeneesmiddelenTekort geneesmiddel opvangen

Is er een dreigend tekort aan een geneesmiddel? Om dit te voorkomen kan de houder van de handelsvergunning van het geneesmiddel tijdelijk in een afwijkende verpakking leveren. Afwijkend wil zeggen anders dan is vastgelegd in het registratiedossier. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) moet hiervoor toestemming geven.

Voorwaarden toestemming

Voor het verkrijgen van toestemming voor het leveren van een geneesmiddel in een tijdelijk afwijkende verpakking, worden doorgaans onderstaande voorwaarden gehanteerd. Voor geneesmiddelen die uitsluitend voor intramuraal gebruik zijn bestemd, kan hiervan in overleg worden afgeweken.

  1. Het tekort betreft een nationaal of Europees geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik, bestemd voor aflevering in Nederland. 
  2. De beschikbaarheid van het betreffende product is noodzakelijk voor de continuïteit van de patiëntenzorg en er is geen adequaat medicamenteus alternatief voor het product op de Nederlandse markt. 
  3. Het vervangende product is afgezien van de verpakking geheel identiek aan het in Nederland geregistreerde product. 
  4. De productieplaats van het vervangende product is dezelfde als die van et in Nederland geregistreerde product. 
  5. Het gaat om een kleine partij, voor een beperkte periode (in de regel niet langer dan 3 maanden). 
  6. De verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter of er wordt een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd. 
  7. Als het gaat om een nationaal geregistreerd geneesmiddel, dan worden de buitenverpakkingen voorzien van een etiket met het RVG-nummer, de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats van de registra¬tiehouder. 
  8. Het aanpassen van de verpakking vindt plaats bij een nader aan te geven houder van een fabrikantenvergunning.

Verzoek indienen

U kunt het verzoek indienen bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten, een gezamenlijk initiatief van het CBG en de IGZ. U doet dit via het meldformulier.

Afwijzing en bezwaar

Verzoeken om uitsluitend commerciële redenen, zoals een te kleine omzet van het product in Nederland, worden afgewezen. De afwijzing wordt per e-mail meegedeeld aan de vergunninghouder. Omdat het gaat om een procedure waarvoor in de Geneesmiddelenwet geen basis is, kan er geen bezwaar worden gemaakt tegen de afwijzing.