1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Productie en distributie geneesmiddelen
  5.   Meldingen productveiligheid
  6. Meldingen productdefecten en recalls

GeneesmiddelenMeldingen productdefecten en recalls

Een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is, kan tot ernstige schade bij patiënten leiden. Wie een geneesmiddel in Nederland in de handel brengt, is verplicht kwaliteitsdefecten te melden bij de IGZ en bij het CBG. Daarnaast kunnen bijvoorbeeld apothekers een melding doen.

De inspectie krijgt ook meldingen binnen van buitenlandse inspecties. Deze gaan over geneesmiddelen die in Europa op de markt zijn en dus mogelijk ook in Nederland. Elk jaar analyseert de inspectie de meldingen en leidt daar prioriteiten uit af voor haar inspectieactiviteiten.

Bij binnenkomst van een melding beoordeelt een inspecteur direct het risico voor de volksgezondheid. Omdat een geneesmiddel soms met spoed uit de markt teruggeroepen moet worden, is hiervoor altijd een inspecteur beschikbaar. Of een terugroepactie (recall) noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classificatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op patiëntniveau, apotheekniveau of groothandelsniveau, en of buitenlandse inspecties worden geïnformeerd.

Vaak is na een melding geen recall nodig. Als de inspectie wel een recall overweegt, overlegt ze eerst met de houder van de handelsvergunning. De inspectie voert niet zelf de recall uit. Dit moet de houder van de handelsvergunning doen. Wel moet deze de recall-brief eerst aan de inspectie voorleggen.

Een recall-brief moet verstuurd worden in speciale ‘Oranje Hand’ enveloppen. Omdat deze enveloppen alleen gebruikt worden voor recalls van geneesmiddelen, hebben ze extra attentiewaarde voor apothekers. De enveloppen en de benodigde adressenbestanden zijn te verkrijgen bij Nefarma:

Prinses Margrietplantsoen 39 
2595 AM Den Haag Postbus 
11633 2502 AP Den Haag
Tel. algemeen: 070-3132222

Meer informatie