1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4. Productie en distributie geneesmiddelen

GeneesmiddelenProductie en distributie geneesmiddelen

Fabrikanten, groothandelaren en importeurs van geneesmiddelen voor mensen moeten een vergunning hebben. De IGZ handhaaft deze wettelijke verplichting in Nederland.

De andere lidstaten van de EU hebben soortgelijke inspectiediensten waarmee IGZ nauw samenwerkt. Het toezicht richt zich zowel op geregistreerde geneesmiddelen als geneesmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek.

Distributieketen

De inspectie houdt toezicht op de gehele distributieketen van geneesmiddelen. Om de kwaliteit van de geneesmiddelen in de distributieketen van producent tot patiënt te waarborgen, moeten producenten en groothandelaren voldoen aan strengere regels voor Good Distribution Practices (GDP). Daarnaast houdt de inspectie in de distributieketen toezicht op de naleving van de Opiumwet.

Diergeneesgemiddelen

In samenwerking met het Bureau Diergeneesmiddelen (CBG) voert de IGZ ook GMP inspecties uit bij fabrikanten van diergeneesmiddelen (houders van een vergunning op grond van de Diergeneesmiddelenwet). Vergunningen kunnen worden aangevraagd bij Farmatec.

GMP- en GDP-certificaat

Wanneer de inspectie vindt dat de GMP- of GDP-richtlijnen worden nageleefd verstrekt de IGZ een GMP-certificaat aan de fabrikant en een GDP-certificaat aan een groothandel. Ook adviseert de inspectie de minister van VWS over aanvragen voor het verkrijgen of aanpassen van een vergunning. De inspectie adviseert desgevraagd het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) over de fabrikanten uit het registratiedossier (site-clearance). Zie ook de website van het CBG over site-clearance.

Farmaceutische grondstoffen

Fabrikanten van actieve farmaceutische grondstoffen zijn geen vergunninghouders. Er worden wel GMP-inspecties van deze bedrijven uitgevoerd, maar alleen op verzoek van EMEA, CBG, EDQM of van de fabrikant zelf.

Melden kwaliteitsdefecten en tekorten geneesmiddelen

U kunt kwaliteitsdefecten en tekorten van geneesmiddelen bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten, een gezamenlijk initiatief van het CBG en de IGZ.

Meer informatie

Verwante onderwerpen

Zie ook