1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Productie en distributie geneesmiddelen
  5. Geavanceerde therapie (ATMP)

GeneesmiddelenGeavanceerde therapie (ATMP)

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMPs)

Er zijn 3 categorieën voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapy medicinal products; ATMPs):

  • geneesmiddelen voor gentherapie (gene therapy medicinal products; GTMPs);
  • geneesmiddelen voor somatische celtherapie (somatic cell therapy medicinal products; sCTMPs);
  • weefselmanipulatieproducten (tissue engineered products; TEPs).

Er zijn specifieke regels vastgelegd voor ATMPs over de markttoelating, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie). Bij farmacovigilantie gaat het om het inventariseren, opsporen, evalueren en voorkómen van ongewenste bijwerkingen en interacties. Er zijn 3 mogelijkheden voor het toepassen van een ATMP voor de behandeling van patiënten:

  • toepassing als geregistreerd geneesmiddel met een handelsvergunning. Informatie over de toelatingsprocedure staat op www.ema.europa.eu;
  • toepassing in een klinische studie als geneesmiddel voor onderzoek. Informatie over het verkrijgen van toestemming voor klinisch onderzoek staat op www.ccmo-online.nl;
  • toepassing als ongeregistreerd geneesmiddel met toestemming voor bereiding volgens de ziekenhuisuitzondering (hospital exemption). De Inspectie voor de Gezondheidszorg moet de bereiding en het gebruik van producten onder de hospital exemption goedkeuren.

Hospital exemption

Voor een speciale categorie ATMPs wordt een uitzondering gemaakt op de eis dat een ATMP een handelsvergunning via de centrale Europese procedure moet hebben. Deze uitzondering is de zogenaamde 'ziekenhuisuitzondering' (hospital exemption).

De Inspectie voor de Gezondheidszorg moet de bereiding en het gebruik van producten onder de hospital exemption goedkeuren. Wanneer u overweegt om een hospital exemption aan te vragen voor de bereiding van een ATMP kunt u het beste van te voren overleggen met de inspectie. U kunt hiervoor een mail sturen naar: atmp@igz.nl.

Meer informatie

De inspectie verwacht een rapportage van u over het aantal behandelde patiënten, de opgetreden bijwerkingen en onverwachte effecten en eventuele bijzonderheden opgetreden tijdens de bereiding van het ATMP:

  • Na het verlopen van de toestemmingsperiode, of het maximum aantal toegestane behandelingen;
  • Bij een verzoek tot verlenging van de aanvraag;
  • Bij voortijdig stoppen met de behandelingen  

Alle onverwachte ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen moeten direct, binnen 48 uur, per mail bij de IGZ gemeld worden (atmp@igz.nl).

Aanvraag procedure in het kort

Om een hospital exemption aan te vragen kunt u gebruik van maken van onderstaand aanvraagformulier. In het aanvraagformulier staat precies aangegeven welke documentatie u met het formulier mee moet sturen. Het aanvraagformulier kunt u digitaal indienen bij de IGZ: atmp@igz.nl.

  1. De Inspectie voor de Gezondheidszorg beoordeelt de aanvragen 1 x per maand. Aanvragen moeten uiterlijk 2 weken voor een beoordelingsdatum binnen zijn. De IGZ stelt u binnen 2 weken na de beoordelingsdatum op de hoogte van de uitkomst van de beoordeling.
  2. De toestemming voor het gebruik van het ATMP wordt verleend voor maximaal 10 behandelingen gedurende ten hoogste 1 jaar.

Meer informatie