1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Productie en distributie geneesmiddelen
  5.   Geneesmiddelen zonder handelsvergunning
  6. Vragen over afleveren ongeregistreerde geneesmiddelen

Voor fabrikanten, apotheekhoudenden en groothandels

GeneesmiddelenVragen over afleveren ongeregistreerde geneesmiddelen

1. Hoe weet ik of een geneesmiddel wel of niet geregistreerd is in Nederland?

In de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) staat of een geneesmiddel geregistreerd is. Als in Nederland een geneesmiddel geregistreerd is, heeft het CBG een handelsvergunning afgegeven voor dit geneesmiddel aan de aanvrager. Als een geneesmiddel geregistreerd is in alle landen van de Europese Unie heeft de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning afgegeven voor het geneesmiddel.

Een geregistreerd geneesmiddel is herkenbaar aan het registratienummer dat met de letters ‘RVG’ of ‘EU’ begint. Dit registratienummer staat op de verpakking van een geneesmiddel. Als het registratienummer begint met ‘RVG’, heeft het CBG de handelsvergunning afgegeven. Als het registratienummer begint met ‘EU’, dan heeft de EC de handelsvergunning afgegeven.

Meer informatie


Naar boven

2. Voor welke geneesmiddelen is geen toestemming nodig?

  • Magistrale en officinale bereidingen: dit zijn geneesmiddelen die een apotheek op kleine schaal bereidt en ter hand stelt (artikel 40, derde lid, onder a, Geneesmiddelenwet (Gnw). Hierbij wordt de kanttekening geplaatst dat doorlevering van apotheekbereidingen valt onder de werking van de Circulaire ‘handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers' (pdf-bestand, 164 kB).
  • Geneesmiddelen voor onderzoek. Er is geen toestemming nodig conform artikel 40, derde lid onder c. van de GnW, nader uitgewerkt in artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet (RGnw) voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen die vallen binnen de grenzen van een klinisch onderzoek. Het gaat om onderzoeken die zijn goedgekeurd op basis van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
  • Geneesmiddelen die worden afgeleverd binnen een goedgekeurd ‘Programma voor gebruik in schrijnende gevallen’. Internationaal wordt hiervoor de term ‘Compassionate Use Programme’ gebruikt. Compassionate Use Programma's worden vastgesteld door het CBG (artikel 3.18 RGnw). Zie voor nadere informatie de website van het CBG.

Meer informatie


Naar boven

3. Wat moet ik doen als ik een geneesmiddel voor klinisch onderzoek wil afleveren aan patiënten die niet deelnemen aan een trial?

Het komt voor dat een patiënt niet kan deelnemen aan een klinisch onderzoek bij een bepaalde indicatie en een arts toch wil behandelen met het betreffende niet-geregistreerde product bij dezelfde indicatie, bijvoorbeeld als de patiënt niet voldoet aan alle inclusiecriteria van de studie. In dat geval kan de arts een in Nederland gevestigde fabrikant, groothandelaar of (ziekenhuis)apotheker vragen een verzoek in te dienen bij IGZ. Hiermee kan toestemming worden gevraagd om het geneesmiddel buiten het klinische onderzoek op artsenverklaring te mogen leveren. De arts kan dit vragen aan de fabrikant, groothandelaar of (ziekenhuis)apotheek die de trialmedicatie voor het klinisch onderzoek verstrekt.


Naar boven

4. Wat moet ik nog meer regelen als ik een ongeregistreerd vaccin of bloedproduct wil afleveren?

Het verzoek moet een vrijgiftecertificaat bevatten van een bevoegde autoriteit. Een Official Medicines Control Laboratory (OCML) binnen de Europese Economische Ruimte (EER). In Nederland is dit het RIVM. Dit is een separate procedure.

Als er geen vrijgiftecertificaat van een OCML beschikbaar is, moet u contact opnemen met het Meldpunt van de IGZ:

Wanneer een batch van het middel in een andere lidstaat van de EU al is vrijgegeven door een OCML, dan kunt u het betreffende vrijgiftecertificaat overleggen aan de IGZ.


Naar boven

5. Wat moet ik nog meer regelen voor het afleveren van een ongeregistreerd geneesmiddel dat onder de Opiumwet valt?

Een apotheek die een ongeregistreerd geneesmiddel dat onder de werking van de Opiumwet valt, ter hand wil stellen aan een patiënt, moet voor de import van dit geneesmiddel een groothandel of fabrikant benaderen om hierin te faciliteren.

De groothandel of fabrikant moet een Opiumwetontheffing hebben en het desbetreffende geneesmiddel moet op deze ontheffing zijn bijgeschreven.

Zo’n ontheffing kunt u aanvragen bij het CIBG/Farmatec. Ook moet  de fabrikant of groothandel, net als de apotheek, de IGZ om toestemming vragen voor het afleveren van een ongeregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring.

Zodra de betreffende groothandel of fabrikant de toestemming van de IGZ heeft, kan het geneesmiddel via de apotheek afgeleverd worden aan de patiënt. De apotheek behoeft dan zelf geen verzoek tot afleveren op artsenverklaring in te dienen bij de IGZ.



Naar boven

6. Wat is een Compassionate Use Programma?

Dit is een programma waarbinnen geneesmiddelen die worden afgeleverd voor gebruik in schrijnende gevallen. Internationaal wordt hiervoor de term Compassionate Use Programme gebruikt. Compassionate Use Programma's worden vastgesteld door het CBG.


Naar boven

7. Wat is het verschil tussen een Compassionate Use Programma en aflevering op artsenverklaring?

  • Voor behandeling van verzoeken om een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring te mogen leveren is de IGZ verantwoordelijk. Voor behandeling van een aanvraag voor toestemming van een Compassionate Use Programma is het CBG verantwoordelijk;
  • Bij een Compassionate Use Programma is sprake van een door het CBG goedgekeurd protocol en wordt een cohort patiënten behandeld. Bij het afleveren van geneesmiddelen op artsenverklaring gaat het om individuele patiënten die op initiatief van de arts behandeld worden, omdat een geregistreerd alternatief niet (meer) aangewend kan worden voor de patiënt;
  • De term die ook wel gebruikt wordt bij afleveren van niet-geregistreerde geneesmiddelen op artsenverklaring, waarvoor toestemming van de IGZ nodig is, is ‘Named Patient Products’ of ‘Named Patient Programme’;
  • In tegenstelling tot niet-geregistreerde geneesmiddelen die voor een Compassionate Use Programma in aanmerking komen, is bij verstrekking van niet-geregistreerde geneesmiddelen op artsenverklaring niet noodzakelijkerwijs sprake van een reeds ingediende aanvraag voor een handelsvergunning.


Naar boven

8. Wat doet de IGZ met een verzoek voor toestemming in geval van mogelijk Compassionate Use Programma?

Als het geneesmiddel mogelijk onder de criteria van het Compassionate Use Programma valt, neemt de IGZ contact op met het CBG. U ontvangt dan van de IGZ een bericht met de mededeling dat uw verzoek niet in behandeling wordt genomen, omdat het geneesmiddel mogelijk in aanmerking komt voor het Compassionate Use Programma van het CBG. Als u, zijnde de toekomstige registratiehouder, geen toestemming krijgt van het CBG voor de uitvoering van het Compassionate Use Programma, of als de betreffende patiënt niet opgenomen kan worden in een goedgekeurd Campassionate Use Programma, kunt u opnieuw een verzoek om toestemming bij de IGZ indienen om het geneesmiddel op artsenverklaring te mogen leveren.


Naar boven

9. Wie kan een verzoek om toestemming voor aflevering van een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring bij de IGZ indienen?

Alleen een van de volgende, in Nederland gevestigde rechtspersonen met een geldige vergunning of inschrijving in het register van apotheekhoudenden:

  • Fabrikant;
  • Groothandelaar;
  • Gevestigd (Ziekenhuis)Apotheker;
  • Apotheekhoudende huisarts.

Wanneer een fabrikant of een groothandelaar een toestemming heeft gekregen om een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring te mogen afleveren, is het niet nodig dat de apotheekhoudende zelf nog een aanvraag indient bij de IGZ. De apotheekhoudende dient de artsenverklaring (of een kopie hiervan) te overleggen aan de betreffende fabrikant of groothandel.



Naar boven

10. Wat moet ik meesturen bij indiening van een verzoek om toestemming voor aflevering van een niet-geregistreerd geneesmiddel?

U kunt uw verzoek om toestemming indienen via het digitale formulier. De IGZ heeft de volgende documentatie nodig om te toetsen of uw verzoek voldoet aan de regels uit artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet:

  1. Ingevulde en ondertekende artsenverklaring (Word-bestand, 101 kB);
  2. Onderbouwing van de afwezigheid van een adequaat medicamenteus alternatief;
  3. Informatie over het product, zoals een bijsluiter of een Summary of Product Characteristics (SPC) (ofwel de IB1-tekst). Als de bijsluiter of SPC van het product niet in het Nederlands, Engels of Duits beschikbaar is, moet u van het betreffende document een Nederlandse of Engelse vertaling mee sturen;
  4. Een verklaring waaruit blijkt dat het geneesmiddel onder GMP omstandigheden is gemaakt:
    a. Als de vrijgifte fabrikant in de EER gevestigd is of in een land waarmee de EU een Mutual Recognition Agreement (MRA) heeft en het geneesmiddel is in dat land geregistreerd, opgave van naam en adres van de fabrikant (of een kopie van de farikantenvergunning).
    b. Als de fabrikant buiten de EER (de EU lidstaten + IJsland, Noorwegen en Liechtenstein) is gevestigd of niet in een land waarmee de EU een MRA heeft, een geldig GMP certificaat uitgegeven door een bevoegde EU autoriteit of een ‘certificate of a pharmaceutical product’ afgegeven door het land van herkomst.
  5. Een verklaring dat alle geconstateerde bijwerkingen worden bijgehouden: Farmacovigilantieverklaring (Word-bestand, 27 kB)).
    Als er een GMP certificaat is afgegeven door een bevoegde EU autoriteit, staat dat op de EudraGMDP website. Deze informatie graag meesturen met uw aanvraag. Bovenstaande documentatie kunt u aan het einde van het digitale formulier uploaden.
    Indien u uw verzoek niet via het digitale formulier kunt indienen, kunt u het formulier verzoek om toestemming (Word-bestand, 126 kB) hiervoor gebruiken.

Naar boven

11. Waarom moet er een artsenverklaring meegestuurd worden?

De IGZ wil vaststellen dat er een behandel behoefte is voorafgaand aan een eventueel af te geven toestemming. Hiervoor gebruikt de IGZ een ingevulde en ondertekende artsenverklaring. De wettelijke basis voor de artsenverklaring is art. 40, 3e lid onder c. van de Geneesmiddelenwet en is ook vastgelegd in art. 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Het door de IGZ voorgeschreven model van de artsenverklaring dient te worden gebruikt (art. 3.17 lid 1 onder c Regeling Geneesmiddelenwet).

Meer informatie


Naar boven

12. Waar is de artsenverklaring voor bedoeld?

Hiermee geeft de arts aan dat hij of zij zich er van bewust is, dat het geneesmiddel dat hij of zij wil gebruiken bij een patiënt een niet-geregistreerd geneesmiddel is en dat het niet beoordeeld is op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid door het CBG of de CHMP/EMA. Aan een niet-geregistreerd geneesmiddel kleven derhalve risico’s en het is belangrijk dat de arts zich daar van bewust is en eerst zorgvuldig heeft overwogen of geregistreerde alternatieven niet kunnen worden toegepast.

Daarnaast is de artsenverklaring bedoeld om een verzoek bij de IGZ in te dienen om het desbetreffende niet-geregistreerde geneesmiddel te mogen afleveren voor een bepaalde indicatie. Zodra de IGZ de toestemming heeft gegeven, is elke volgende artsenverklaring voor het betreffende geneesmiddel en indicatie ook bedoeld om te overleggen aan degene (fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende) die de toestemming heeft gekregen. Deze bevoegde kan dan nagaan of het verzoek tot aflevering past binnen de voorwaarden van de toestemming en of de arts de afwezigheid van een geregistreerd alternatief heeft overwogen. Voor elke patiënt die met het betreffende geneesmiddel wordt behandeld, dient een volledig ingevulde artsenverklaring beschikbaar te zijn.



Naar boven

13. Hoe kan ik onderbouwen dat er geen adequaat medicamenteus alternatief voor handen is of niet ingezet kan worden?

Aflevering van niet-geregistreerde geneesmiddelen is niet toegestaan, tenzij er voor de desbetreffende patiënt in Nederland geen adequaat bestaand alternatief beschikbaar is of niet (meer) kan worden gebruikt bij de patiënt (art. 3.17 lid 1 onder b Regeling Geneesmiddelenwet). De IGZ gaat er vanuit dat steeds eerst een eventueel geregistreerd geneesmiddel aantoonbaar is overwogen, dan wel gebruikt.

Onderbouwing kan bijvoorbeeld worden gegeven door aan te tonen dat patiënten eventuele geregistreerde geneesmiddelen eerder hebben gebruikt, maar deze alternatieven niet (afdoende) werken. Een ander voorbeeld is dat patiënten last hebben van bijwerkingen bij gebruik van geregistreerde alternatieven. Zo kan er tal van redenen zijn waarom een patiënt voor de behandeling van zijn ziekte afhankelijk is van niet-geregistreerde geneesmiddelen. Als er adequate bestaande alternatieven in Nederland voorhanden zijn, bevat uw onderbouwing een overzicht waaruit blijkt met welke in Nederland geregistreerde geneesmiddelen de indicatie behandeld kan worden.

Daarnaast vermeldt u de reden waarom deze geregistreerde geneesmiddelen in dit geval niet gebruikt kunnen worden. In de onderbouwing moet ook klinische informatie staan van de verwachting dat het niet-geregistreerde geneesmiddel wel uitkomst zal bieden bij de beoogde patiënt(engroep). Let op: redenen van niet-medische aard zoals gebruiksgemak (bijvoorbeeld andere farmaceutische vorm of sterkte ten opzichte van het geregistreerde medicamenteuze alternatief) of financiële overwegingen zijn geen argumenten om een niet-geregistreerd geneesmiddel in te zetten.



Naar boven

14. Waarom moet ik documentatie toevoegen waaruit blijkt dat het niet-geregistreerde geneesmiddel onder GMP omstandigheden is gemaakt?

Documentatie waaruit blijkt dat de producten van de fabrikant onder Good Manufacturing Practice (GMP) condities zijn geproduceerd, borgt de farmaceutische kwaliteit van het (niet-geregistreerde) product. Voor niet-geregistreerde geneesmiddelen, die niet zijn getoetst door een registratieautoriteit op kwaliteit, veiligheid en effectiviteit, is het des te belangrijker waarborgen voor de farmaceutische kwaliteit te krijgen. Als de fabrikant in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER) is gevestigd, moet u de naam en het adres van de fabrikant opgeven. Mogelijk kunt u de fabrikant terugvinden in de SPC en/of bijsluiter van het af te leveren niet-geregistreerd geneesmiddel.

Soms is het niet mogelijk de fabrikant te achterhalen; dit is geen probleem voor uw aanvraag als het betreffende geneesmiddel in een of meerdere EU lidstaten wel is geregistreerd. Is de fabrikant niet in de EER gevestigd, dan moet u naast opgave van de naam en het adres van de fabrikant ook een geldig GMP certificaat van een bevoegde EU lidstaat overleggen. Of, als dit niet beschikbaar is, een Certificate of a Pharmaceutical Product. Als de aanvraag over een geneesmiddel gaat dat geregistreerd is in een land waarmee de EU een Mutual Recognition Agreement heeft, dan hoeft er geen GMP-certicaat of Certificate of a Pharmaceutical Product overlegd te worden bij uw aanvraag.


Naar boven

15. Voor hoeveel patiënten geldt een toestemming?

In geval van een toestemming, geeft de IGZ deze in principe af voor de patiëntengroep met een bepaalde indicatie zoals deze is opgenomen in de onderbouwing van het verzoek. Het is dus afhankelijk van de patiëntengroep voor hoeveel patiënten toestemming wordt gegeven. Als een fabrikant, groothandelaar of (ziekenhuis)apotheek (aanbieder) voor elke patiënt apart een verzoek om toestemming moet indienen bij de IGZ, legt dit onnodige administratieve druk bij zowel de aanbieder als IGZ. De aanvrager dient wel een administratie bij te houden van de individuele artsverklaringen volledig ingevuld voor elke patiënt die met het geneesmiddel is behandeld, zodat IGZ hier een controle op kan uitvoeren bij een eventuele inspectie. Deze administratie kan eventueel digitaal worden uitgevoerd, mits hierbij de volledige tekst van de artsenverklaring conform artikel 3.17 lid 1 onder c. RGnW wordt gebruikt, en het digitale systeem gekwalificeerd is.

De IGZ houdt zich het recht voor om, afhankelijk van de aanvraag, de toestemming te beperken tot een gedefinieerd aantal patiënten. Dit kan betekenen, dat afhankelijk van de aanvraag, voor één specifieke patiënt toestemming wordt gegeven en niet voor de gehele patiëntengroep met de betreffende indicatie.


Naar boven

16. Wat doet de IGZ met de opgave van het aantal patiënten dat behandeld is met het niet-geregistreerde geneesmiddel?

Toepassing van artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet is bedoeld voor individuele patiëntbehandeling in uiterste gevallen. De IGZ gaat daarom terughoudend om met haar bevoegdheid toestemming te verlenen voor aflevering van niet-geregistreerde geneesmiddelen Artikel 40, 3e lid onder c. van de Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in Artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet maakt het mogelijk dat patiënten die voor hun ziekte afhankelijk zijn van niet-geregistreerde geneesmiddelen, hiermee behandeld kunnen worden.

Toepassing van de regeling is uitdrukkelijk niet bedoeld om de verplichting van de handelsvergunning te omzeilen. De IGZ ziet toe op de naleving van artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet. De IGZ vraagt de fabrikanten, groothandelaren en (ziekenhuis)apotheken die een toestemming van de IGZ hebben gekregen om niet-geregistreerde geneesmiddelen af te leveren, jaarlijks een overzicht te verstrekken van het aantal patiënten dat hiermee is behandeld. Als dit aantal te groot is, verwacht de IGZ dat een registratieaanvraag bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of de EMA wordt ingediend.

Meer informatie


Naar boven

17. Moet ik voor elke individuele patiënt een ingevulde en ondertekende artsenverklaring hebben?

Ja. U dient een administratie bij te houden van de volledig ingevulde individuele artsverklaringen, zodat IGZ hier een controle op kan uitvoeren bij een eventuele inspectie.


Naar boven

18. Wat moet ik doen met de individuele artsenverklaring en onderbouwing?

Na ontvangst van een individuele artsenverklaring en onderbouwing toetst de fabrikant, groothandel of (ziekenhuis)apotheker (aanbieder) aantoonbaar of aflevering voor behandeling van deze patiënt past binnen de door de IGZ afgegeven toestemming. In deze onderbouwing moet staan of er eerst een eventueel geregistreerd alternatief aantoonbaar is overwogen of gebruikt is. De aanbieder is verplicht om een administratie bij te houden van de ontvangen artsenverklaringen.


Naar boven

19. Is toestemming mogelijk voor het afleveren van een ongeregistreerd geneesmiddel voor meerdere indicaties?

Ja. De IGZ wil in dat geval voor alle indicaties een apart volledig verzoek ontvangen. De onderbouwing van de afwezigheid van het geregistreerde alternatief moet u per indicatie aanleveren. Ook een ingevulde en ondertekende artsenverklaring is per indicatie nodig om beoordeling mogelijk te maken.


Naar boven

20. Mag ik een ongeregistreerd geneesmiddel afleveren zonder toestemming?

Nee, behalve de uitzonderingen genoemd in vraag 2. Indien u zonder toestemming niet-geregistreerde geneesmiddelen aflevert, is dat een overtreding van art. 40 van de Geneesmiddelenwet.


Naar boven

21. Hoe lang is een toestemming geldig?

In principe voor één jaar. In individuele gevallen kan de IGZ van deze termijn afwijken; dit staat dan duidelijk in de toestemming. Indien de IGZ toestemming geeft om een niet-geregistreerd geneesmiddel af te leveren omdat er een tekort is van het normaliter ingezette geregistreerde geneesmiddel, geldt de toestemming totdat het geregistreerde geneesmiddel weer beschikbaar is, als dit moment eerder valt dan het bedoelde jaar.


Naar boven

22. Welke documentatie moet ik aanleveren bij een vervolgverzoek om toestemming?

Voor indiening van een vervolgverzoek kunt u het digitale formulier gebruiken voor het indienen van verzoeken om toestemming. De IGZ heeft de volgende documentatie nodig om te toetsen of uw verzoek voldoet aan de regels uit artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet:
1. Vervolgverzoek via het digitale formulier.
2. Nieuwe ingevulde en ondertekende farmacovigilantieverklaring indien degene die bij het bedrijf of apotheek verantwoordelijk is voor de farmacovigilantie is gewijzigd.
3. Overzicht van nieuwe wetenschappelijke inzichten voor de behandeling van de ziekte waarvoor het niet-geregistreerde geneesmiddel wordt voorgeschreven.
4. Eventuele wijzigingen in de registratiestatus van het niet-geregistreerde geneesmiddel in een ander land.
Zodra een geneesmiddel is geregistreerd, vervalt de toestemming om het geneesmiddel op artsenverklaring te mogen leveren. Dit geldt ook wanneer er ondertussen een adequaat medicamenteus alternatief beschikbaar is gekomen.
Indien u uw verzoek niet via het digitale formulier kunt indienen kunt u het formulier verzoek om toestemming (Word-bestand, 126 kB) hiervoor gebruiken.


Naar boven

23. Hoe lang is een artsenverklaring geldig?

Een ingevulde en ondertekende artsenverklaring is 1 jaar geldig. De IGZ vindt het noodzakelijk dat bij behandeling met een niet-geregistreerd geneesmiddel periodiek wordt geëvalueerd of een behandeling aanslaat of dat de gebruiker bijvoorbeeld last heeft van eventuele bijwerkingen. Zo’n evaluatie kan leiden tot stop- of voortzetting van de behandeling. In geval van voortzetting bekrachtigt de arts dit door een nieuwe artsenverklaring in te vullen en te ondertekenen. Om deze periodieke evaluatie van behandeling met een niet-geregistreerd product te borgen, heeft de IGZ een maximale geldigheid gekoppeld aan de artsenverklaring van 1 jaar.


Naar boven

24. Wat moet ik doen bij het optreden van bijwerkingen?

Degene die toestemming van de IGZ heeft gekregen om een niet-geregistreerd geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te mogen afleveren, is verplicht volgens artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet alle bijwerkingen bij te houden. Serious Adverse events die optreden bij het gebruik van het geneesmiddel moeten zo spoedig mogelijk, en uiterlijk binnen 15 dagen gemeld worden met het CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) formulier op het e-mailadres meldpunt@igz.nl.

Voor dodelijke of levensbedreigende reacties moet zo spoedig mogelijk, en uiterlijk binnen 7 dagen het voorlopige rapport verstuurd worden naar meldpunt@igz.nl en binnen nog eens 8 dagen het definitieve rapport.

Daarnaast moeten farmaceutische bedrijven de overige relevante regelgeving over het melden van bijwerkingen en SAE’s in acht nemen. Dit betekent dat de rechtspersoon die van de IGZ toestemming heeft gekregen een niet geregistreerd geneesmiddel af te leveren, bij het melden van SAE’s aan de IGZ, deze melding ook moet doen bij het betrokken farmaceutische bedrijf van het geneesmiddel.

Meer informatie


Naar boven

25. Moet ik periodiek bijwerkingenrapportages opsturen?

Nee. Als u toestemming hebt gekregen van de IGZ om een ongeregistreerd geneesmiddel af te leveren, moet u een administratie bijhouden van de bijwerkingen. Deze administratie kan de IGZ inzien bij een inspectiebezoek.


Naar boven

26. Geeft IGZ importvergunningen af voor ongeregistreerde geneesmiddelen?

Nee. Een importvergunning is niet nodig als u een toestemming heeft gekregen van de IGZ volgens art. 40, 3e lid onder c. om een niet-geregistreerd product op artsenverklaring af te leveren.


Naar boven

27. Waar mag ik een niet-geregistreerd geneesmiddel bestellen?

Een in Nederland gevestigde apotheek mag een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel bestellen bij een groothandel gevestigd in de EU of een fabrikant gevestigd in de EU of buiten de EU. Afleveren van dit geneesmiddel mag echter pas nadat er een toestemming is verkregen van de IGZ om het geneesmiddel op artsenverklaring te mogen leveren.


Naar boven

28. Is het toegestaan bij een tekort aan het in Nederland geregistreerde product het vergelijkbare Eurospecialité te bestellen en af te leveren?

Van vele producten met hetzelfde actieve bestanddeel, dezelfde farmaceutische vorm en voor dezelfde indicatie bestaan in verschillende EU landen nationale registraties. Dergelijke producten worden wel 'Eurospecialitées' genoemd. Omdat het hier zelfstandige nationale registraties betreft, kan bij een tekort aan het in Nederland geregistreerde geneesmiddel het vergelijkbare product uit een andere EU lidstaat als vervanger gebruikt worden.

Afleveren op artsenverklaring van dit geneesmiddel uit de betreffende andere EU lidstaat mag alleen plaatsvinden nadat de IGZ hiervoor toestemming heeft gegeven aan een bevoegde in Nederland (apotheekhoudende, groothandel of fabrikant).


Naar boven

29. Is het fysiek doorleveren van niet-geregistreerde geneesmiddelen van apotheek naar apotheek toegestaan?

Nee, volgens artikel 18 van de Geneesmiddelenwet is dit niet toegestaan.


Naar boven

30. Mag een GDS apotheek in opdracht van een andere apotheek een niet-geregistreerd geneesmiddel bestellen, baxteren en leveren aan de opdrachtgevende apotheek?

Ja. Dit is alleen toegestaan indien de GDS apotheek (in de wandelgangen ook wel bekend als baxterapotheek) in het bezit is van een (zelfstandige) geldige toestemming van IGZ om het betreffende niet-geregistreerde geneesmiddel te leveren op artsenverklaring (conform artikel 40, 3e lid onder C van de Geneesmiddelenwet). De betreffende GDS apotheek dient hiervoor bij IGZ een verzoek om toestemming in te dienen. Voor vragen over het indienen van een verzoek om toestemming zie vraag 10 van deze FAQ.

Indien de toestemming wordt verleend door IGZ, zal in het besluit het baxteren van het niet-geregistreerd geneesmiddel expliciet worden beschreven. Na de verkregen toestemming van IGZ, dient de GDS apotheek zich te houden aan de voorwaarden uit artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Een voorbeeld van een voorwaarde is dat de betreffende baxterapotheek voor elke patiënt die met het niet-geregistreerde geneesmiddel wordt behandeld, in het bezit dient te zijn van een volledig ingevulde artsenverklaring. Zie voor meer toelichting hierover vraag 17 en vraag 25 van deze FAQ.


Naar boven

31. Mag een niet-geregistreerd geneesmiddel door een GDS apotheek worden omgepakt en omgestickerd?

Het is het beleid van de inspectie dat niet-geregistreerde geneesmiddelen ter hand dienen te worden gesteld in de handelsverpakking van het land van herkomst. Het ompakken en omstickeren is in beginsel niet toegestaan.

Alleen indien er wordt voldaan aan de veldnorm ‘Norm voor geautomatiseerd geneesmiddelendistributiesysteem van de KNMP’ (in de wandelgangen ook wel bekend als “De GDS Norm”) kan een GDSapotheek binnen de toestemming die zij zelf heeft van de inspectie om een niet-geregistreerd geneesmiddel te mogen afleveren op artsenverklaring, verpakkingen aanbreken om vervolgens te baxteren. Dit dient dan uitdrukkelijk in het besluit van de toestemming te zijn vermeld.


Naar boven

32. Wat is een farmacovigilantieverklaring?

In een farmacovigilantieverklaring verklaart u dat u alle bijwerkingen die optreden bij het gebruik van het niet-geregistreerde geneesmiddel bijhoudt. Dit is een wettelijke verplichting volgens artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Hieronder vindt u t een voorbeeld van een dergelijke verklaring die u kunt aanpassen naar uw situatie. U moet deze verklaring meesturen met uw verzoek.

Meer informatie


Naar boven

33. Wat moet ik doen als de EC een handelsvergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel, maar de commerciële handelsverpakking is nog niet beschikbaar voor in Nederland?

Een geneesmiddel heeft een EU registratie maar er is nog geen handelsverpakking voor de Nederlandse markt beschikbaar (d.w.z. de Nederlandstalige handelsverpakking conform de voorwaarden in het registratiedossier zoals die vastliggen voor Nederland). In die situatie kan het zo zijn dat er wel een handelsverpakking voor een ander EU land beschikbaar is. De registratiehouder kan dan contact opnemen met IGZ om te verzoeken tijdelijk voor een vast omschreven periode en vastgelegde hoeveelheid deze niet-Nederlandse verpakking te mogen leveren.

Dit is een andere procedure dan het leveren op artsenverklaring. Een apotheek of groothandel kan deze procedure niet aanvragen bij de inspectie; dit kan alleen worden gedaan door de registratiehouder van het geneesmiddel.


Naar boven

34. Hoe mag ik aangeven aan derden dat een ongeregistreerd geneesmiddel bij mij verkrijgbaar is?

Reclame-uitingen voor niet-geregistreerde geneesmiddelen zijn verboden (art. 84, lid 1 GnW). U mag het geneesmiddel op geen enkele manier aanprijzen. Ook het tentoonstellen van niet-geregistreerde geneesmiddelen op een congres is in strijd met de reclameregels. U mag wel aan derden kenbaar maken dat u het niet-geregistreerde geneesmiddel kunt leveren.

U mag informatie verspreiden over de handelsnaam, het verpakkingsformaat, de dosering en de prijs van de geneesmiddelen die bij u verkrijgbaar zijn. Schriftelijke informatie (brief of e-mailbericht) over het geneesmiddel mag u alleen verstrekken als u daarvoor een verzoek hebt gehad. U mag zelf geen aanzet geven tot het indienen van dat verzoek.

De IGZ kan boetes opleggen wanneer u reclame maakt voor een niet-geregistreerd geneesmiddel.


Naar boven

35. Wat betekent de goedkeuring van de IGZ voor de vergoeding van een niet-geregistreerd geneesmiddel?

Verzoeken om een geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring te mogen (blijven) leveren omdat het commerciële product (nog) niet beschikbaar is, worden door de IGZ niet in behandeling genomen. Als de IGZ toestemming heeft gegeven voor het afleveren van een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring, betekent dat niet dat het geneesmiddel zondermeer vergoed wordt.

De IGZ heeft geen rol bij het proces van vergoedingen van een niet-geregistreerd geneesmiddel; haar rol beperkt zich tot het geven van toestemming voor afleveren aan een fabrikant, groothandel of apotheekhoudende voor een niet-geregistreerd geneesmiddel.


Naar boven