1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4. Klinisch onderzoek

GeneesmiddelenKlinisch onderzoek

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. De IGZ wil hiermee bereiken dat studies veilig worden uitgevoerd en dat de uitkomsten van klinisch onderzoek herleidbaar, valide en betrouwbaar zijn.

Hoe ziet het toezicht eruit

Bij klinisch onderzoek (ook wel klinische studies, mensgebonden (wetenschappelijk) onderzoek of medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen genoemd) wordt gezocht naar betere manieren om ziekten en aandoeningen te behandelen of te voorkomen. Dit gebeurt door (nieuwe) geneesmiddelen, combinaties van geneesmiddelen, therapieën of medische hulpmiddelen te testen op patiënten of gezonde vrijwilligers (proefpersonen) onder goed gecontroleerde condities.

Op jaarbasis worden er in Nederland zo’n 1800 protocollen voor klinisch onderzoek goedgekeurd door een medisch ethische toetsingcommissie (METC). Studies kunnen meerdere jaren duren. Omdat het onmogelijk is om al deze studies te inspecteren, richt de IGZ zich vooral op die onderzoeken waar zij de grootste risico’s verwacht. Om te bepalen welk onderzoek er geïnspecteerd moet worden, werkt de IGZ risicogestuurd. Daarnaast kan ook iedereen een melding doen wanneer er een vermoeden bestaat dat klinisch onderzoek niet volgens de regels gebeurt. Zie onderaan deze pagina hoe u dat eventueel kunt doen.

Op basis van risicotoezicht (inspecties) en incidententoezicht (meldingen) gaat de IGZ bij diverse locaties op inspectiebezoek. Naast de IGZ zijn er andere instanties die een rol kunnen spelen bij klinisch onderzoek.

Naar boven

Extra focus 2015-2016

In het kader van risicotoezicht is de IGZ in het najaar van 2014 gestart met het inspecteren van zogenaamd onderzoeker geïnitieerd onderzoek (ook wel als IIT afgekort). Voor dit type onderzoek is de instelling (feitelijk de raad van bestuur van de instelling) waar het onderzoek plaatsvindt de verrichter (sponsor) en de onderzoeker de uitvoerder. Deze inspecties lopen door tot in 2016. Een andere focus voor 2016 ligt op het klinisch onderzoek zoals dat plaatsvindt in de zogenaamde samenwerkende topklinische opleidingsziekenhuizen (STZ ziekenhuizen).

Naar boven

Eerdere inspectieresultaten

In de periode 2013-2014 heeft de IGZ extra aandacht besteed aan de rol van contract research organisaties (CRO’s). CRO’s worden steeds vaker betrokken bij klinisch onderzoek waarbij zij (een deel van) de taken van de verrichter over nemen. De focus van de IGZ was om te zien hoe de taken tussen de CRO en de verrichter in de praktijk waren afgestemd.

Zie ook meer informatie over deze en andere inspectieresultaten klinisch onderzoek.

Naar boven

Wet- en regelgeving

De voorwaarden voor klinisch onderzoek zijn vastgelegd in (inter)nationale wet- en regelgeving. Het gaat hier om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), het richtsnoer ICH-GCP, de richtlijnen 2001/20/EC en 2005/28/EC en aanpalende wetgeving zoals de Geneesmiddelenwet.

Lees bij ‘Regels voor klinisch onderzoek’ meer over deze wetten en regelgeving. Daar is ook een aparte pagina met informatie voor proefpersonen.

Naar boven

Klacht of vraag over klinisch onderzoek

Vindt u dat er tijdens een klinisch onderzoek niet is gehandeld volgens afspraak of geldende wet- en regelgeving? Het Landelijk Meldpunt Zorg helpt u verder bij vragen of klachten. Ook vindt u bij het meldpunt meer informatie, bijvoorbeeld over het klachtenlandschap in de zorg. Maar ook over uw rechten als patiënt en eventuele andere organisaties die u verder kunnen helpen.

Naar boven

Calamiteit melden

Als zorgaanbieder of betrokkene bij klinisch onderzoek kunt u hier calamiteiten melden bij de inspectie.

Naar boven