1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Farmacovigilantie (geneesmiddelenbewaking)
  5. Farmacovigilantie: ongewenste effecten van geneesmiddelen in de gaten houden

GeneesmiddelenFarmacovigilantie: ongewenste effecten van geneesmiddelen in de gaten houden

Farmacovigilantie (geneesmiddelenbewaking) wil zeggen de wetenschap en activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van geneesmiddelen en van problemen gerelateerd aan de toepassing van geneesmiddelen. Het gaat om de balans tussen de positieve en de negatieve effecten (schadelijke bijwerkingen) van geneesmiddelen. Volgens internationale regelgeving wordt farmacovigilantie verricht door handelsvergunninghouders, beroepsbeoefenaren en overheden.

In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de bevoegde instantie op het gebied van farmacovigilantie. Het CBG is verantwoordelijk voor de veiligheidscontrole van medicijnen in Nederland. Verder beslist het CBG of producten op de markt mogen komen. Iedere handelsvergunninghouder is verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van zijn producten. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de uitvoering van farmacovigilantie door handelsvergunninghouders. Dit doen we door middel van inspecties. Ook sturen we periodiek een online vragenlijst naar handelsvergunninghouders om zicht te krijgen op de risico's in de farmacovigilantie.

Verplicht: Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)

Op basis van Europese en Nationale wetgeving is elke handelsvergunninghouder verplicht om een persoon aan te stellen die verantwoordelijk is voor de farmacovigilantie activiteiten binnen de organisatie. Dit wordt de European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) genoemd. Deze persoon moet woonachtig zijn in Europa of de EEA (Europees Economisch Gebied).

Wanneer de EU-QPPV niet in Nederland verblijft, of wanneer de QPPV de Nederlandse taal niet beheerst (in woord en geschrift), dan is een nationaal contactpersoon voor farmacovigilantie verplicht. Deze contactpersoon moet u aanmelden bij het CBG en aanmelden bij de IGZ (Word-bestand, 35 kB). Deze contactpersoon moet aan een aantal eisen voldoen, zie hieronder.

Eisen aan nationaal contactpersoon voor farmacovigilantie

De eisen voor een nationaal contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking zijn niet nader gespecificeerd in de Nederlandse wetgeving. De IGZ en het CBG hanteren daarom de volgende richtlijnen ten aanzien van een nationaal contactpersoon voor farmacovigilantie:

  • Rapporteert aan de EU-QPPV (rapportage in deze context heeft betrekking op de taken omtrent geneesmiddelenbewaking). 
  • Beheerst Nederlandse taal in woord en geschrift (deze persoon treedt niet alleen op als contactpersoon voor de autoriteiten, maar kan ook contact hebben met patiënten en medisch beroepsbeoefenaren). 
  • Heeft kennis van de relevante nationale wet- en regelgeving. 
  • Is medisch gekwalificeerd (basisopleiding voor arts op academisch niveau), of heeft toegang tot een persoon met een medische opleiding. Deze toegang wordt op de juiste wijze gedocumenteerd. 
  • Heeft een goede back-up-procedure in geval van afwezigheid.

Verplicht: Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Sinds juli 2015 is elke handelsvergunninghouder verplicht om een Pharmacovigilance System Master File (PSMF) te hebben. Een PSMF is een (elektronisch) document dat het farmacovigilantie systeem van de handelsvergunninghouder beschrijft. De informatie hierin moet een correcte en actuele weergave zijn van de farmacovigilantie-activiteiten binnen de organisatie. Een PSMF moet worden bewaard op een locatie binnen de EU waar de farmacovigilantie activiteiten plaatsvinden of waar de EU-QPPV werkzaam is.

Handelsvergunninghouders zijn verplicht om via het eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) informatie te verstrekken over geneesmiddelen waarvoor een vergunning is afgegeven. Naast deze gegevens moet de naam en de contactgegevens van de EU-QPPV samen met de locatie van een PSMF opgegeven worden.

Wet- en regelgeving farmacovigilantie

Voor farmacovigilantie is de volgende wet- en regelgeving van toepassing: