1. Home
  2.   Onderwerpen
  3.   Geneesmiddelen
  4.   Bloed, organen, weefsels (lichaamsmateriaal)
  5. Bloed, organen, weefsels en cellen

Toezicht op instellingen die lichaamsmateriaal gebruiken

GeneesmiddelenBloed, organen, weefsels en cellen

Bloed, organen, weefsels en cellen worden op verschillende manieren gebruikt binnen de gezondheidszorg. Bijvoorbeeld voor orgaantransplantatie of bloedtransfusies, maar ook als van bloed weer geneesmiddelen worden gemaakt. Verkeerd gebruik van lichaamsmateriaal levert risico’s op voor de veiligheid van patiënten. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt daarom toezicht op instellingen die lichaamsmateriaal gebruiken voor toepassing bij de mens. Zo blijven de kwaliteit en veiligheid geborgd.

Toezicht op de bloedvoorziening

Stichting Sanquin Bloedvoorziening draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten.

De inspectie houdt toezicht op de bloedbank en de bloedafnamelocaties die hieronder vallen. Deze worden periodiek geïnspecteerd. Daarbij let de inspectie er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit en veiligheid van de bloedproducten te borgen. Dit staat ook beschreven in de Wet inzake bloedvoorziening.

Hierbij beoordeelt de inspectie ook of Sanquin voldoet aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat Sanquin aan GMP voldoet, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen.

Naar boven

Toezicht op weefselinstellingen

Er zijn verschillende organisaties die zich bezighouden met lichaamsmateriaal, zoals een weefselinstelling of orgaanbank. Deze instellingen maken vaak deel uit van een ziekenhuis. Lichaamsmateriaal is een verzamelnaam allerlei soorten cellen, weefsels en organen. Bijvoorbeeld hartkleppen, hoornvliezen, huid, botweefsel, eicellen en semen, maar ook nieren, harten en levers.

De inspectie brengt periodiek bezoeken aan de weefselinstellingen. Tijdens de bezoeken beoordeelt de inspectie of de weefselinstellingen onder andere ervoor zorgen dat:

  • lichaamsmateriaal vrij is van ziekte-overdraagbare aandoeningen, bijvoorbeeld of bloed vrij is van hiv;
  • het lichaamsmateriaal kwalitatief zo goed mogelijk blijft na het verkrijgen ervan;
  • het lichaamsmateriaal van donor tot ontvanger en terug te traceren is.

De inspectie doet dit door bijvoorbeeld te kijken of er een goed kwaliteitssysteem is, of het personeel voldoende is opgeleid, of apparatuur goed wordt onderhouden en of eventuele problemen adequaat worden opgepakt. De basis voor het toezicht van de inspectie op weefsels, cellen en organen is de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Wet op de Orgaandonatie.

Meer informatie

Naar boven

Erkenning als weefselinstelling of orgaanbank

U hebt als instelling een erkenning nodig wanneer u één of meer van de volgende handelingen verricht:

  1. In ontvangst nemen na verkrijgen van weefsel (doneren, verkrijgen, testen).
  2. Bewaren van weefsel.
  3. Bewerken van weefsel (dit omvat ook preserveren).
  4. Distribueren van weefsel. 
  5. Ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander (niet-)EU-lidstaat.

Die erkenning is aan te vragen bij Farmatec, een onderdeel van het CIBG. Farmatec geeft (in opdracht van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) de erkenning alleen als een instelling voldoet aan de eisen die staan in de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). De inspectie toetst of een instelling hieraan voldoet en adviseert Farmatec over het geven van een erkenning als weefselinstelling. Daarnaast kan de inspectie ongevraagd advies geven.

Naar boven

Andere vergunningen lichaamsmateriaal aanvragen

Ook andere vergunningen zijn aan te vragen bij Farmatec van het CIBG. Bijvoorbeeld:

Naar boven

Geavanceerde therapie (ATMP)

Ook lichaamsmateriaal dat door substantiële manipulatie een geneesmiddel wordt, moet aan de richtlijnen voor weefsels en cellen voldoen met betrekking tot doneren, verkrijgen en testen. Bijvoorbeeld kraakbeencellen die worden gekweekt voor herstel van versleten gewrichten. Medicijnen die zijn ontwikkeld op basis van lichaamsmateriaal, vallen vaak onder de geavanceerde therapie (ATMP). Er zijn specifieke regels vastgelegd voor ATMP’s over de markttoelating, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie).

Tot de start van het GMP-productieproces mag alleen een erkende weefselinstelling handelingen uitvoeren met lichaamsmateriaal. Tot die tijd valt het materiaal namelijk nog steeds onder de Wvkl. Zo moet lichaamsmateriaal na het verkrijgen om een geneesmiddel van te maken, eerst worden aangeboden aan een weefselinstelling en moet het voldoen aan de eisen met betrekking tot het doneren, verkrijgen en testen van het lichaamsmateriaal. Op het moment dat gestart wordt met het GMP proces om er een geneesmiddel van te maken, moet ook worden voldaan aan de eisen uit de Geneesmiddelenwet en de EU-richtlijn voor Good Manufacturing Practices (GMP). Dit is geregeld in Europese verordening 1394/2007.

Naar boven

Ernstige bijwerkingen en voorvallen melden

Ongewenste ernstige bijwerkingen en voorvallen die een relatie lijken te hebben met weefsel, cellen, organen of bloed, moeten worden gemeld aan de inspectie.

Daarnaast maken ziekenhuizen en weefselinstellingen gebruik van het elektronisch meldingenformulier van TRIP. TRIP registreert, analyseert en rapporteert alle ingezonden meldingen over (ongewenste, ernstige en niet- ernstige) voorvallen, bijwerkingen en incidenten bij de toepassing van bloedproducten, cellen of weefsels. De analyseresultaten staan in het jaarlijkse TRIP-rapport.

Naar boven