1. Home
  2.   Actueel
  3.   Nieuws
  4. Micro Therapeutic Research - Update geschorste medicijnen

Micro Therapeutic Research - Update geschorste medicijnen

Nieuwsbericht | 06-06-2017

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) schorst per 1 juni 2017 de handelsvergunningen van de generieke medicijnen Tadalafil Aurobindo en Amlodipine/Valsartan Aurobindo. Deze medicijnen hebben in Nederland een handelsvergunning, maar zijn niet in de handel. Daardoor zijn er voor Nederlandse patiënten geen gevolgen van dit besluit.

De medicijnen worden geschorst omdat de onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating van deze medicijnen niet goed zijn uitgevoerd door het bedrijf Micro Therapeutic Research (MTR). De handelsvergunninghouder heeft in de nationale bezwaarprocedure onvoldoende bewijs aangeleverd om alsnog gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van deze generieke medicijnen met de merkmedicijnen aan te tonen.

De voorgenomen schorsing van de handelsvergunningen van de generieke medicijnen Naproxen Aurobindo en Voriconazol Aurobindo wordt door het CBG ingetrokken. Van deze medicijnen is alleen het antischimmelmedicijn Voriconazol Aurobindo in twee verschillende sterktes in de handel. Dit houdt in dat dit medicijn voor patiënten beschikbaar blijft. De handelsvergunninghouder heeft inmiddels voldoende aanvullend bewijs geleverd voor bio-equivalentie van deze medicijnen.

Actueel overzicht betrokken geneesmiddelen

Op de website van het CBG is een actueel overzicht te vinden van alle medicijnen die betrokken zijn bij de zaak MTR.